Biomedya - Biyoteknoloji & Yaşam Bilimleri

Unibioscience COVID-19 IgM / IgG Hızlı Test kiti , kanımızda 2019 nCoV'a karşı bağışıklık sistemimiz tarafından oluşturulan antikorları tespit edebilen bir testtir. Fakat bu testlerin, yeni geliştirilmiş olması ve yeterli sayıda klinik numune ile test edilmemesi gibi teknik güçlüklere bağlı olarak, belirlenen güvenlik aralığından daha yüksek hata payı barındırma olasılığı nedeniyle halk sağlığının korunması ve COVID-19 Pandemisinin yayılmasının önüne geçilebilmesi için bu tanı kitlerinin ÜTS kayıtları ve ithalatı TİTCK ön iznine bağlanmıştır (02.14.2020 tarihli ve 31087 sayılı Resmî Gazete; “Tıbbi Tanı Kitlerinin İthaline İlişkin Tebliğ”).

Bu kapsamda; TİTCK tarafından 03.04.2020 tarihli ve 48535386-511-E.85079 sayılı yazı ile COVID-19 tanı kitlerinin hastalığın tanısında etkin olup olmadığının tayinin yapılması yetkisi Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü’ne verilmiştir. TİTCK tarafından Covid-19 tanı kitlerinin ÜTS’ye kayıt işlemleri sürdürülürken, ürünlerin temel güvenilirlik ve performans parametreleri açısından yönetmelik gerekliliklerini karşıladığını gösterir karşılaştırılmalı uygunluk testleri Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından yapılmaktadır.

Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından klinik örnekler üzerinde yapılan çalışma sonunda; COVID-19 moleküler tanısında kullanılmak üzere Unioninvest Ltd. Şti. tarafından üretilen Unibioscience COVID-19 IgM / IgG Hızlı Test kitinin teknik olarak kullanıma uygun olduğu kararına varılmıştır.

Kaynak : Unioninvest Ltd. Şti

Detaylı bilgi: ozgur@unibioscience.com