Biomedya - Biyoteknoloji & Yaşam Bilimleri

Söyleşimize sizden şirketinizi dinleyerek başlayalım. Onko Koçsel’in değerleri, öncelikleri ve uzun vadeli planları nelerdir?

Firmamız 1987 yılında kuruldu. İlaç sektöründeki ilk hizmetimiz kan ürünlerini ülkemizde piyasaya sunarak başladı. 1995 yılında kardeş bir kuruluşumuz olan Koçsel İlaç faaliyete geçti. Şu anda Onko-Koçsel İlaçları olarak çalışmalarımızı yürütüyoruz. Bu süreç içerisinde hızlı büyümeye yöneldik ve ülkemizde çok yaygın olmayan ihtiyaç grubuna ait pazarlara girdik. Bunlardan bir tanesi de onkolojiydi. Firmamızın kurucusu ve Yönetim Kurulu Başkanı Sn. İrfan Koç’un katkılarıyla, Sağlık Bakanlığı ile yapılan çalışmalar neticesinde onkoloji ve hematoloji ayrı bilim dalları olarak görüldü ve bu alanlarda ilerleme kaydedildi. Çok doğru bir alan üzerinde durduğumuza değinmemiz gerekiyor. Çünkü kanser hastalıkları ülkemizde gittikçe artış gösterdi. İlaç anlamında firmamız öncü durumdaydı. Ürün gamımızda bu terapötik alanlara yönelik çok sayıda ilaç vardı, ayrıca bu ilaçların pazarlama stratejisine de hakimdik. 

Daha sonra 2010 yılına yaklaşırken ülkemizde sağlık politikasına yönelik yapılan bazı reformlarla birlikte yerelleşmeye önem verildi. Bu durum günümüzde de devam ediyor. Çünkü Türkiye’nin onkoloji alanında kullanılan ilaçların 2014 yılı kutu sayısına baktığımızda %84’ünün ithal, ancak %16’sının yerli üretim olduğunu görmekteyiz. Bu ürünlerin TL tutarlarını incelediğimizde ise %96’sının ithal, sadece %4’ünün yerli olduğu gerçeğiyle yüzleşmekteyiz. Bu yüzden biz de 2010 yılında bu doğrultuda Türkiye’de daha önce olmayan ve onkolojiye yönelik bir fabrika kurmaya karar verdik. 2014-2015 yıllarında iki ayrı üretim tesisini faaliyete geçirdik. Bu tesislerimizde onkoloji, steril likit, non steril solid ve onkoloji olmayan non steril likit ilaç üretimleri yapıyoruz. Mevcut üretim kapasitemiz oldukça büyük, hatta tüm Türkiye’yi kapsayacak konumdadır. Fakat bizim amacımız sadece Türkiye değil. Türk ilaç firmalarının da artık globalleşmesini istiyoruz. 

Biyoteknolojik ilaçların pazar payı gittikçe artıyor. Bu konuda Onko Koçsel olarak ne tür çalışmalar yapıyorsunuz?

Biyoteknolojik ilaçlar, canlı organizmalar kullanılarak üretilen moleküller olarak tanımlanmaktadır. Bu tür ilaçlar dünya genelinde 1990’ların sonundan başlayarak yükselen bir trend sergilemektedir. Bu alandaki büyümenin yeni yatırımlarla sürmesi beklenmektedir.  Global büyüklüğü 220 milyar dolar civarında olan biyoteknolojik ilaç pazarı Türkiye’de de hızla büyümektedir. Bu alandaki pazar büyüklüğünün 2019 yılında 445 milyar dolara ulaşacağı, 2030 yılında ise biyoteknolojik ürünlerin tüm ilaç tanı ürünleri içerisindeki payının %80’i bulacağı tahmin edilmektedir. Toplam biyoteknolojik ilaç pazarı 3,4 milyar TL’lik büyüklüğe ulaşan Türkiye’de ise en çok satılan 100 ilacın 31’i biyoteknolojik ürünlerden oluşmaktadır. Bu ürünlerin Türkiye pazarından aldıkları pay yüzde 17’yi bulmaktadır. 

Bu veriler de yeni yatırımların yolunu açmaktadır. Türkiye’de biyoteknolojik ilaç pazarının geride kalan üç yılda her yıl ortalama yüzde 20’lik büyüme göstermektedir. Sağlık Bakanlığı da biyoteknoloji üzerine teşvik paketleri hazırlamaktadır. Onko-Koçsel İlaçları olarak bu doğrultuda bakanlıkla görüşmeler yapmaktayız. Bu teşviklerle birlikte Türkiye’de biyoteknoloji konusunun daha hızlı ilerleyeceğini düşünüyorum.

Onko Koçsel yakın zamandaki ilaç üretimini nerelere taşıyacak? 

Onkoloji alanında Türkiye’de bir ilki gerçekleştirdik. Fabrikalarımız kurulduğunda ilk önce Türk GMP belgemizi aldık. Daha sonra Avrupa bizim için öncelikli olduğundan Avrupa GMP belgesi almak için başvurduk. Avrupa GMP için denetimden başarıyla geçtik ve onaylı belgemizi aldık. Türkiye’de ilgili alanda tüm üretim hatlarıyla Avrupa GMP onayına sahip tek firma Onko-Koçsel İlaçları’dır. 

Ar-Ge merkezimizde onkoloji alanında Türkiye’de GMP onayına sahip ilk ve tek Ar-Ge merkezi konumundayız. Onkoloji ağırlıklı ilaçlar üretiyoruz. Fabrikamızın üstün kapasitesi Türkiye’nin onkoloji anlamında bütün ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde dizayn edildi. Bizim öncelikli amacımız; Türkiye’de hem bilimsel hem de teknolojik anlamda kısıtlı ya da hiç üretimi olmayan ve hayati önem taşıyan ilaçları ülkemizde üretmek, sonrasında da dış ticaret açığımıza yardımcı olabilecek bir şekilde ihracata yön vermektir. 

Avrupa GMP belgemizi almadan önce Sudan, Malezya, Pakistan gibi ülkelerle çalışmaya başladık. Avrupa GMP’sini aldıktan sonra Avrupa pazarına yönelik çalışmalarımız hız kazandı. Çeşitli ülkelerle görüşmeler yapıyoruz. Diğer taraftan da halen Afrika ülkeleri ve Güney Asya ülkeleriyle çalışmalarımıza devam ediyoruz. En son aşamada da Amerika pazarına yönelmeyi düşünüyoruz. 

Aslında fabrikamız kuruluş aşamasında Amerikan Gıda ve İlaç Kurumuna (FDA) uygun şekilde dizayn edildi. Bu doğrultuda Amerika menşeli bir danışman şirketle birlikte çalıştık. Amerika’da ofisimizi de açtık. Bunun dışında Bulgaristan’da da bir ofisimiz var.

Ar-Ge merkezinizde hangi projeleri yürütüyorsunuz?

Ar-Ge merkezimizde yürüttüğümüz projelerimizi birkaç gruba ayırabiliriz. Bunlardan ilki jenerik ilaç dediğimiz eşdeğer ilaçlardır. Bir de Türkiye’de ilk sayılacak, bir kaç formülasyonun birleştirilerek hastalar üzerinde daha düşük yan etki profiline sahip ilaçlar ile ilgili çalışıyoruz. Bu ilaçların patentini almak için de hem ulusal hem uluslararası fazda başvurularımızı yapıyoruz. Bu projelerin bazılarını kendi ArGe ekibimiz bünyesinde gerçekleştirirken, bazılarını da çeşitli üniversitelerle ve çeşitli kuruluşlarla işbirliği şeklinde yürütüyoruz.

Öncelikle Türkiye'de kısıtlı oranlarda üretilen ya da hiç üretilmeyen, ancak hayati önem taşıyan ilaçlara ulaşmakta zorluk yaşanılıyor. Bu nedenle birçok hasta ve yakını mağdur, bu konuda bir çalışmanız var mı?

Onkoloji alanında son yıllarda en çok konuşulan konuların başında genetik testler, kişiselleştirilmiş tıp ve kişiye özel tedavilerdir. Genetik alanındaki gelişmeler öncelikle onkoloji alanında kendini göstermektedir. Yeni ilaçlar geliştirilmekte, kemoterapi rejimlerinin yanında akıllı ilaçlar ve immünoterepi ilaçlarının kullanımı her geçen gün artmaktadır. Onko Koçsel İlaçları olarak kanser tedavisine yönelik geniş kapsamlı çalışmalar yürüten dünyanın sayılı biyoteknoloji şirketlerinden biri olan ABD’li bir firma ile işbirliği içerisindeyiz. Kanser tedavisinde kişiselleştirilmiş sağlık hizmetleri kapsamında dünyanın en gelişmiş ve en yüksek fayda oranına sahip moleküler profilleme hizmetini vermekteyiz. ABD’nin dünya devi sağlık kurumu ile kanser hastalarına umut ışığı olabilecek bu genetik danışmanlık hizmeti ile hastada kullanılması planlanan ilaçların etkili olup olmayacağını önceden belirlenebilmektedir. Böylece her hasta kendisine özel en doğru tedaviyi alarak daha etkili bir sonuçlar elde etme şansına sahip olmaktadır. Bunun yanı sıra gereksiz ilaç kullanımı, ilaçların yan etkilerin azaltılması gibi faydalar ile de hastanın yaşam kalitesi iyileşmektedir. Moleküler profilleme hizmeti sayesinde planlanan tedavi yaklaşımı sonuncunda kanserin ilerlemesinin yavaşlatılması veya tamamen durdurulması bile mümkün hale gelmektedir.

Gelecek hedefleriniz hakkında bilgi verir misiniz?

Onko-Koçsel ilaçları olarak 2017 yılı ilk çeyreği itibariyle 79 ilaç ruhsatına sahibiz. Üretim tesislerimizin faaliyete geçmesiyle birlikte ürün yelpazemiz oldukça hızlı genişleyecektir. Güncel olarak 79 olan ürün sayımız, 2018 itibari ile 200’ü aşacaktır. Planlarımızdaki bazı prosedür ve proseslerin hızlanmasını da beklemekteyiz. Beklenen bu gelişmelerle ürün sayısında daha hızlı bir artış da ön görmekteyiz. İhracat konusunda ise 2016 ve 2017 yılı itibariyle girişimlerimizi ve anlaşmalarımızı tamamlamış bulunuyoruz. 2018 yılında ise kendi tesisimizde üretilecek ürünlerin yaklaşık %30’unu ihracata ayırmayı hedefliyoruz.

Türk ilaç sektörü genel olarak bir duraksama döneminden geçiyor. Çözüm önerileriniz ne olabilir?

Güzel gelişmelerin yanı sıra bazı nedenlerden dolayı ilerleyemediğimiz ve takıldığımız konular var. Örneğin; ülkemizde fiyatlandırma konusunda büyük problemler yaşıyoruz. Biraz daha açıklamak gerekirse; ilaç fiyatlarının hesaplanmasında öncelikle İspanya, Fransa, Yunanistan, İtalya ve Portekiz'den oluşan 5 referans ülke ve ürünün üretildiği, ithal edildiği ülkeler arasından en düşük fiyatlı ülke fiyatı referans olarak seçilmektedir. Ardından Euro cinsinden olan bu referans fiyat, Bakanlıkça belirlenmiş olan sabit bir Euro kuru ile TL’ye çevrilerek ilacın fiyatı elde edilmektedir. Bu aşamada fiyatları olumsuz etkileyen başlıca iki faktör bulunmaktadır. Birincisi; referans olarak aldığımız ülkeler Avrupa’da en düşük fiyatlara sahip ülkelerdir ve ayrıca son yıllarda özellikle İspanya ve Yunanistan’ın yaşadığı ekonomik kriz sonrası fiyatlar önemli ölçüde daha da düşmüştür. 

İkinci ve en önemli faktör ise sabit kur değerinin her yıl, bir önceki yıl ortalamasının %70’i alınarak belirlenmesidir. Bu şekilde 2017 yılı için belirlenen kur 2,3421 TL olup (geçen yıla göre %10,65 oranda artış), 4,20’lere kadar yükselen günümüz kurunun çok gerisinde kalmaktadır. Bu durum, kamu sağlığı açısından kritik olan ve Türkiye’de henüz üretimi yapılamayan ithal ürünlerin güncel kur ile belirlenen satın alma fiyatlarının sürekli yükselmesi karşılığında, 2,3421 TL kuru ile belirlenmiş satış fiyatının sabit kalmasına yol açarak firmaların ciddi oranda zarar etmesine yol açmaktadır. 

Aynı durum imal ürünlerin de bu düşük Euro kuru üzerinden, maliyeti karşılayamayacak kadar düşük fiyat almalarına neden olmaktadır. İmal ürünler ayrıca Türkiye’deki orijinal ürünün referans fiyatının %60’ı kadar referans fiyat almaktadır. Böylelikle bizim gibi yerli firmalar zarara uğramakta ve Türkiye’de olmayan veya sadece ithal edilen molekülleri yerelleştirme çalışmalarımız sekteye uğramaktadır. Üstelik bu ürünler geri ödenmeye başlandığında satış fiyatımıza bir de %10-%41 arası değişen iskontolar uygulanmaktadır. Bu durum sebebiyle Türkiye’de ilaç firmalarının Ar-Ge’ye ayıracağı, kendilerini geliştireceği, teknolojiye yatırım yapacakları bir bütçeleri maalesef kalmamaktadır. Bu sebepten dolayı ülkemizde ilaç sektörünün duraklama döneminde olduğunu görüyorum. Çok uluslu firmalara baktığınızda da artık ülkemize yüksek fiyatlı ürünler ve daha yüksek teknolojilerle geliştirilmiş ürünlerin gelmediğini görüyoruz. 

Türkiye’deki biyoteknoloji çalışmalarını yeterli görüyor musunuz? Geliştirilmesi için önerileriniz olur mu ? 

Türkiye’de, biyoteknoloji çalışmaları diğer öncü ülkelere baktığımızda ne kadar gelişim içinde olsa da oldukça yetersiz kalmaktadır.  Buna rağmen bunu geliştirmeye ve ileriye taşımaya çalışan firmaların olması sevindiricidir. Bizde bu firmalardan biriyiz. Genel olarak Türkiye’de ilaç üretim şirketlerinin çoğu jenerik olarak kimyasal sentez ile elde edilen maddeleri kullanarak üretim yapmaktadır. Biz de bu firmalar arasından sıyrılıp ilave olarak bioteknolojik ilaç üretimine yönelik teknoloji transferi ve yatırımlar için ön çalışmalar yapmaktayız. Türkiye’de biyoteknoloji alanındaki araştırma çalışmaları, özel sektördeki genellikle küçük boyutlu araştırma laboratuvarları dışında, üniversitelerin bünyesinde yürütülmektedir. Günümüzde moleküler biyoloji, genetik ve biyomühendislik dallarında lisans eğitimi veren üniversitelerde programların sayısı 50’nin üzerindedir. Ayrıca tıp fakültelerinin hemen hemen tümünde, tıbbi genetik veya tıbbi moleküler biyoloji dallarında ya da bu dalların her ikisinde uzmanlık eğitim programlarının olduğunu görebilmekteyiz. Endüstriyel bazda üretimler ve uygulamalar ülkemizde yaygın olmadığından, bu bölümlerde eğitim gören ve mezun olan kişilerin yurt dışı eğitim firmaları, üretim firmaları ve üniversiteler ile yapacakları işbirlikleri,  yetkin endüstriye yönelik kalifiye personel açığının hızla kapanmasını sağlayabilecektir.